Résumé du plan d'investigation clinique
 

Le plan d'investigation clinique consiste à prendre des mesures pré-test des indicateurs de bien-être corporel (scores VARHOPE, questionnaire de qualité de vie, facteur énergétique, force, oxydation, flexibilité, mémoire et pH), puis une session SCIO de 45 minutes. protocole, puis prendre des mesures post-test des mêmes indicateurs de bien-être du corps après le traitement. Ces données sont ensuite enregistrées sur les notes du rapport de cas pour analyse. La population visée est un échantillon aléatoire d'adultes de tout sexe âgés de 18 à 65 ans. La nationalité et l'ethnicité des sujets ne sont pas une préoccupation. La taille de l'échantillon devrait être au minimum de 120 sujets, soit 40 sujets provenant de 3 sites. Le point de fin de l'enquête est configuré pour être atteint lorsque le nombre minimum de sujets a été atteint ou passé, puis une analyse statistique sera effectuée sur ces données. Cette étude clinique peut être répétée si nécessaire ou utilisée comme base pour de futures études. Il n'y a pas de suivi nécessaire car le protocole n'est pas écrit pour tester les effets du traitement SCIO sur une certaine période de temps, mais seulement dans les 3 heures suivant le traitement, les mesures post-test doivent être prises. Le critère de réussite / échec est qu’un nombre significatif de sujets dans le groupe de test ont une amélioration significativement plus élevée des indicateurs de bien-être corporel dans les mesures post-test par rapport aux mesures de pré-test par rapport au groupe de contrôle. On s’attend à ce que, sous l’effet Placebo,

Objectifs
 

L'objectif de l'étude était de déterminer si un traitement de 45 minutes avec le SCIO montrerait un changement et, espérons-le, une amélioration des indicateurs de bien-être du corps d'une personne, tels que définis par les introductions suivantes à chaque hypothèse. Trois (3) hypothèses sont l'objectif de cette étude et sont définies ci-dessous comme l'hypothèse n ° 1, l'hypothèse n ° 2 et l'hypothèse n ° 3.

Introduction n ° 1: Le corps est un processus électrique nécessitant des volts et des ampères qui traversent des circuits de résistance pour fonctionner. Tous les muscles sont activés par impulsion électrique. Les muscles eux-mêmes sont magnétiques en utilisant des volts et des ampères pour leur fonctionnement. Le cerveau est une collection massive de cellules ayant une activité électrique pouvant être mesurée via l'EEG. Le cœur lui-même est le plus gros moteur électromagnétique et utilise des impulsions électriques pour influencer les muscles du cœur afin de faire circuler le sang. La plupart des mesures EEG, ECG et EMG ne concernent que les propriétés oscillatoires et ne concernent pas le volume ou l'intensité de base du circuit. La base collective du circuit des mesures EEG, ECG, EMG et GSR peut nous donner une évaluation de la tension corporelle globale, de l’ampérage corporel et de la résistance cutanée (V, A et R respectivement).

Hypothèse 1 : Notre hypothèse est que, en mesurant et en calculant le V, A et R, et ensuite l'administration d'un traitement de 45 minutes avec le SCIO pour la réduction du stress et de biofeedback électro-stimulation, V, A et R peuvent être corrigées. Notre échelle va de 0 à 110 pour les mesures V, A et R, donc une amélioration de ces indicateurs de bien-être corporel va vers le haut de l'échelle.

Introduction # 2: Les changements collectifs d'inductance et de capacité dans le corps reflètent le potentiel d'oxydo-réduction et peuvent refléter les indices d'hydratation (H) et d'oxygénation (O).

Hypothèse n ° 2 : L’hypothèse de l’étude est également que ces indices d’hydratation (H) et d’oxygénation (O) peuvent être affectés par un traitement de 45 minutes de la réduction du stress et du biofeedback par électrostimulation par le SCIO. Notre échelle va de 0 à 110 pour les mesures de H et O, donc une amélioration de ces indicateurs de bien-être corporel va vers le haut de l'échelle.

Introduction n ° 3: Les irrégularités en EEG, EMG, ECG et GSR peuvent être corrigées par électro-stimulation guidée. Les V et A sont également fortement affectés par la stabilité de charge des protons et des électrons libres (charges négatives et charges positives dans le corps), qui constituent collectivement la pression de proton (P) et la pression électronique (E). L'équilibre acidité-alcalinité est une mesure électrique de la quantité de particules chargées par rapport aux particules chargées négatives. Cela peut être mesuré par les électrodes à base de carbone du SCIO par biofeedback par électrostimulation,

Hypothèse n ° 3 : Notre hypothèse est que les scores de pression des protons (P) et de pression électronique (E) peuvent être améliorés avec un traitement de 45 minutes avec le SCIO. L'échelle de la normale P est de 75 et l'échelle de la normale E est de 65 et les scores montrent une amélioration de ces indicateurs de bien-être corporel s'ils évoluent vers ce nombre.

Ensemble, ces éléments de tension (V), d’ampérage (A), de résistance (R), d’hydratation (H), d’oxygénation (O), de pression protonique (P) et de pression électronique (E) constituent le terme VARHOPE. Ces scores VARHOPE sont essentiels pour le fonctionnement de tout le corps. Notre hypothèse générale est donc que dans une séance de 45 minutes, une amélioration mesurable des indicateurs de bien-être corporel peut être obtenue.

Sujets

L’objectif était d’avoir 40 sujets pour chaque site de test de sorte que 50% soient sur un périphérique de test (c’est-à-dire un périphérique qui fonctionne entièrement) et 50% sur un périphérique placebo (ce qui signifie tout traitement). Lorsque 40 sujets n’ont pas été atteints, un nombre suffisamment proche de 40 a été accepté dans le but d’essayer d’obtenir un ratio 50/50 / placebo.

Il y avait quatre (4) sites de test dans cette étude avec le nombre de sujets suivants:

je. Timisoara (Roumanie): 38

ii. Seattle, Washington (USA): 40

iii. Paris (France): 40

iv. Speyer (Allemagne): 33

Le nombre total de sujets pour cette étude est de 151.

Méthodologie

Les sujets ont été recrutés par le biais de contacts locaux sur une base volontaire pour ce traitement de 45 minutes. Certains ont été préalablement sélectionnés par téléphone ou par courrier électronique et d’autres ont été examinés à leur arrivée. Seuls quelques sujets ont été exclus de la participation à l'étude. Les moniteurs, parfaitement formés au protocole, étaient présents pour garantir le respect du protocole, la mise en œuvre correcte des méthodes d'enregistrement et la documentation appropriée dans les notes du rapport de cas. Une fois les tests terminés sur les 4 sites, des statisticiens indépendants ont été recrutés pour analyser les données et déterminer la signification statistique. Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours de l'étude ou dans les semaines suivant l'étude jusqu'à la date du présent rapport final.

Dates d'initiation et d'achèvement de l'enquête, y compris la date de résiliation anticipée, le cas échéant

L'étude a été réalisée sur quatre sites de test aux dates suivantes. Timisoara (Roumanie) du 2 au 4 septembre 2009, Seattle (Washington), du 23 au 25 octobre 2009, Paris (France) du 17 au 20 novembre 2009 et Speyer (Allemagne) du 23 au 27 novembre 2009. est complet.

Résultats

L'enquête a été ouverte le 2 septembre 2009 à Timisoara (Roumanie) et s'est achevée le 27 novembre à Speyer (Allemagne). Le nombre total de sujets était de 151. Sur les 151 patients éligibles, 65 ont été répartis au hasard dans le groupe de contrôle et 86 dans le groupe de traitement, comme suit :

Timisoara, Roumanie

Groupe de contrôle n = 17

Groupe de traitement n = 21

Seattle, Washington, États-Unis

Groupe de contrôle n = 20

Groupe de traitement n = 20

Paris, France

Groupe de contrôle n = 20

Groupe de traitement n = 20

Speyer, Allemagne

Groupe de contrôle n = 8

Groupe de traitement n = 25.

Les critères de réussite ont été déterminés comme suit dans le protocole original approuvé: «Pour les sujets du groupe témoin, on s'attend à une amélioration d'environ 5% des variables mesurées. En d'autres termes, les sujets du groupe témoin signaleront probablement certains des changements positifs énumérés ci-dessus pour les sujets du groupe de test. Cependant, en moyenne, tout changement positif dans les mesures post-traitement pour les sujets témoins devrait se produire à un degré nettement moins élevé que pour les sujets du groupe test.

Les résultats sont les suivants :

une. 86,90% des sujets avaient une amélioration de V supérieure à 5%,

b. 90,47% des sujets avaient une amélioration de plus de 5%,

c. 88,09% des sujets avaient une amélioration de plus de 5%,

ré. 88,09% des sujets avaient une amélioration de H supérieure à 5%,

e. 89,28% des sujets avaient une amélioration de plus de 5%,

F. 47,61% des sujets avaient une amélioration de P supérieure à 5%,

g. 48,80% des sujets avaient une amélioration de plus de 5%.

Des statisticiens indépendants ont été recrutés pour examiner les données et il a été déterminé que la signification statistique est p <0,005, ce qui signifie que la signification de ces données ci-dessus est acceptable.

L'hypothèse n ° 1 est donc valable, comme le montre le pourcentage élevé de sujets ayant amélioré de plus de 5% les indicateurs de bien-être corporel V, A et R (référence a., B. Et c. Ci-dessus).

L'hypothèse n ° 2 est donc valable, comme le montre le pourcentage élevé de sujets qui ont amélioré de plus de 5% les indicateurs de bien-être corporel H et O (référence d. Et e. Ci-dessus).

L'hypothèse n ° 3 est donc valable, comme le montre le pourcentage acceptable de sujets ayant amélioré de plus de 5% les indicateurs de bien-être corporel P et E (référence f. Et g. Ci-dessus).

Conclusions

Compte tenu de la signification statistique des résultats des scores VARHOPE, les trois (3) hypothèses se sont avérées valides. De plus, compte tenu de l'absence d'événements indésirables pendant ou après l'étude, les résultats de sécurité de l'étude montrent que la performance et la sécurité de l'appareil valident l'objectif de l'étude. Les avantages l'emportent largement sur les risques potentiels, car le bien-être corporel du sujet s'améliore avec un traitement de 45 minutes avec le SCIO. Il n'y a pas d'autres précautions spéciales requises pour les sujets individuels

Auteurs et date du rapport.

Richard Lloyd, directeur de la réglementation de Maitreya Kft. et Andreea Taflan, responsable de l'étude, étaient les principaux auteurs, tandis que le Dr Rainer Mutschler, chercheur principal de l'étude, était le co-auteur et approuve ce rapport final.

L'enquêteur principal de chaque site est le suivant et chaque signature figure sur la page de couverture de ce rapport final. (Remarque: les signatures électroniques sont acceptables jusqu’à ce qu’un original contienne des signatures originales sur tous les sites). L'original signé du rapport final sera conservé avec le commanditaire.

⦁ Timisoara, Roumanie: Codruta Bacean

⦁ Seattle, Washington: Gage Tarrant

⦁ Paris: Jacqueline Jacques

Ey Speyer, Allemagne: Dr. Rainer Mutschler

Les références

Les normes et directives suivantes ont été référencées dans le développement, la création et la mise en œuvre du protocole, ainsi que dans le suivi de l'étude.

⦁ MEDDEV 2.7.1., Avril 2003, Lignes directrices sur les dispositifs médicaux, évaluation des données cliniques: guide à l'intention des fabricants et des organismes notifiés

⦁ NB-MED / 2.7 / Rec3, Évaluation des données cliniques, 2.7. Enquête clinique, évaluation clinique

⦁ Directive 93/42 / CEE sur les dispositifs médicaux, annexe X. 14 juin 1993.

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